1. ขอบข าย 2. เอกสารอ างอ ง

Transcription

1 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 1 / ขอบข าย 1.1 เอกสารฉบ บน ก าหนด ข นตอนการตรวจประเม น เพ อการให การร บรอง ระบบบร หารจ ดการตามมาตรฐาน สากล ซ งครอบคล มถ งข นตอนต าง ๆ ใน การตรวจต ดตามผล และการ ตรวจประเม นเพ อการร บรองใหม 2. เอกสารอ างอ ง 2.1 มอก : ระบบการบร หารงานค ณภาพ : ข อก าหนด 2.2 มอก : ระบบการจ ดการส งแวดล อม : ข อก าหนดและข อแนะน าในการใช 2.3 มอก : ระบบการจ ดการอาช วอนาม ยและความปลอดภ ย : ข อก าหนด 2.4 มอก : ข อแนะน าในการตรวจประเม น ระบบการบร หารงานค ณภาพ และ / หร อ ระบบการจ ดการส งแวดล อม 2.5 มอก : ระบบการจ ดการความปลอดภ ยของอาหาร : ข อก าหนดส าหร บองค กรในห วงโซ อาหาร 2.6 มกอช : Code of Practice : General Principles of Food Hygiene 2.7 มกอช : Hazard Analysis and critical control point (HACCP) system and Guidelines for its application 3. น ยาม 3.1 การให การร บรอง หมายถ ง การท หน วยร บรองให การยอมร บ องค กร หร อผ ประกอบการอย างเป นทางการ ในการปฏ บ ต ตามมาตรฐานและตามขอบข ายท ขอการร บรอง ซ งต อไปในเอกสารน จะเร ยกว า การให การร บรอง 3.2 ล กค า / ผ ย นค าขอ หมายถ ง องค กรหร อผ ประกอบการท ประสงค จะขอร บการร บรองหร อเพ มขอบข ายการ ร บรอง

2 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 2 / ผ ได ร บการร บรอง หมายถ ง ผ ย นค าขอท ผ านการตรวจประเม น และได ร บการร บรองระบบบร หารจ ดการ ตามมาตรฐานสากล ท ด าเน นการ จากส าน กร บรองระบบค ณภาพ 3.4 ส าน กร บรองระบบค ณภาพ หมายถ ง หน วยร บรองภายใต ส งก ดสถาบ นว จ ยว ทยาศาสตร และเทคโนโลย แห ง ประเทศไทย (วว.) ซ งให บร การตรวจประเม นและให การร บรอง ซ งต อไปในเอกสารน จะเร ยกว า สรร. 3.5 คณะกรรมการบร หารส าน กร บรองระบบค ณภาพ หมายถ ง คณะบ คคลท แต งต ง โดย คณะกรรมการบร หาร สถาบ นว จ ยว ทยาศาสตร และเทคโนโลย แห งประเทศไทย (วว.) ท าหน าท บร หารงานและก าก บด แลการ ร บรอง ของส าน กร บรองระบบค ณภาพ ซ งต อไปในเอกสารน จะ เร ยกว า คณะกรรมการบร หาร สรร. 3.6 คณะกรรมการทบทวนการร บรอง หมายถ ง คณะบ คคลท ส าน กร บรองระบบค ณภาพแต งต งข นเพ อท า หน าท ทบทวนผลการตรวจประเม น และต ดส นให การร บรอง ของผ ย น ค าขอ ซ งต อไปในเอกสารน จะเร ยกว า "คณะทบทวนการร บรอง" 3.7 ผ ตรวจประเม น (Assessor) หมายถ ง บ คคลท ม ค ณสมบ ต ท จะด าเน นการตรวจประเม นได 3.8 (Initial Assessment) หมายถ ง การตรวจบ นท กหร อก จกรรมในระบบ บร หารจ ดการตามมาตรฐานสากล ท ล กค าขอร บการร บรอง เพ อหาความสอดคล องหร อเป นไปตาม ข อก าหนดมาตรฐาน ระบบ จะแบ งเป น 2 ข นตอน ค อ ข นตอนท 1 และ ข นตอนท การตรวจประเม น ข นตอนท 1 (Stage 1) หมายถ ง การตรวจบ นท กหร อก จกรรมในระบบบร หารจ ดการตาม มาตรฐานสากล ท ล กค าขอร บการร บรอง เพ อหาความสอดคล อง หร อเป นไปตามข อก าหนดมาตรฐานใน เบ องต น เพ อเป นการส ารวจตรวจสอบความพร อมของผ ย นค าขอท จะร บ ซ งเป นส งท จะต องด าเน นการส าหร บ ระบบการบร หารงานค ณภาพ / ระบบ GMP / ระบบ HACCP และเป น ข นตอนภาคบ งค บของ ระบบการจ ดการส งแวดล อม / ระบบการจ ดการอาช วอนาม ยและความปลอดภ ย / ระบบการจ ดการความปลอดภ ยของอาหาร

3 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 3 / การตรวจประเม น ข นตอนท 2 (Stage 2) หมายถ ง การตรวจบ นท กหร อก จกรรมในระบบบร หารจ ดการ ตามมาตรฐานสากล ท ล กค าขอร บการร บรอง เพ อหาความสอดคล อง หร อเป นไปตามข อก าหนดมาตรฐาน ณ สถานประกอบการ ของผ ร บการตรวจประเม น เพ อประเม นการน าระบบการบร หารจ ดการ ไปปฏ บ ต รวมถ งประส ทธ ผล 3.11 การตรวจต ดตามผล (Surveillance assessment) หมายถ ง การตรวจประเม นท ด าเน นการในช วงก อน ครบรอบใหม เพ อต ดตามและทวนสอบอย างต อเน องต อสถานภาพของ ท ล กค าด าเน นการ เพ อให ม นใจในการร กษาระบบว าย งคงเป นไป ตาม ข อก าหนดมาตรฐาน 3.12 ใหม (Recertification) หมายถ ง ระบบ บร หารจ ดการตามมาตรฐานสากล ท ล กค าขอการร บรองซ าใหม หล งครบก าหนด 3 ป เพ อหาความ สอดคล อง หร อการเป นไปตามข อก าหนดมาตรฐาน 3.13 การตรวจต ดตาม (Follow-up) หมายถ ง การตรวจต ดตามประส ทธ ผลการแก ไขข อบกพร อง 3.13 ส งท ไม เป นไปตามข อก าหนด หร อข อบกพร อง (Nonconformity) หมายถ ง ความล มเหลวท จะเป นไปตาม ข อก าหนด 3.14 ข อบกพร องส าค ญ (Major Nonconformity) หมายถ ง ข อก าหนดของมาตรฐานข อใดข อหน ง หร อท งหมด ไม ม การน าไปปฏ บ ต และ/หร อ ม เหต น ามาซ งความเส ยหายอย างร ายแรงต อระบบ และ/หร อ ม ข อบกพร อง ประเภทข อบกพร องย อยเก ดข นหลาย ๆ ประเด นในข อก าหนดน น ๆ แล วกระทบก บระบบบร หารจ ดการตาม มาตรฐานสากลท ล กค าด าเน นการโดยรวม ท งน ส าหร บระบบ GMP / ระบบ HACCP / ระบบ ISO จะรวมถ งข อบกพร อง ท ท าให เก ดความเส ยง หร อ ส งผลกระทบต อส ขภาพของผ บร โภค และ / หร อ สาธารณชน (Public Health) 3.15 ข อบกพร องย อย (Minor Nonconformity) หมายถ ง บางส วนของข อก าหนดของมาตรฐานข อใดข อหน งม การละเลย หร อปฏ บ ต ไม ครอบคล ม 3.16 ข อส งเกต (Observation) หมายถ ง ส งท ไม ถ อเป นข อบกพร อง แต หากปล อยท งไว หร อละเลย อาจน าไป ส ข อบกพร องได รวมถ ง ข อเสนอแนะ หร อ โอกาสเพ อการปร บปร ง (opportunity for improvement)

4 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 4 / ข นตอนการตรวจประเม น 4.1 ท วไป ข นตอนการตรวจประเม นประกอบด วย 3 ข นตอนใหญ ด งน (1) การแต งต งคณะผ ตรวจประเม น (2) การทบทวนเอกสาร และการจ ดท าก าหนดการตรวจประเม น (3) การตรวจประเม น 4.2 การแต งต งคณะผ ตรวจประเม น สรร. จะแต งต งคณะผ ตรวจประเม น เพ อตรวจประเม นความเป นไปตามข อก าหนดของมาตรฐานท ล กค าขอการร บรอง การแต งต งคณะผ ตรวจประเม นจะท าอย างเป นทางการ โดยประกอบด วยห วหน าผ ตรวจประเม น และผ ตรวจประเม นอ กจ านวนหน งตามความเหมาะสม ท งน อาจม ผ เช ยวชาญด วยได (ตามความ จ าเป น) ซ งต องก าหนดอ านาจหน าท ให ช ดเจน และแจ งให ผ ย นค าขอทราบ การแต งต งผ ตรวจประเม นต องย ดหล กด งน เป นผ ท ม ค ณสมบ ต สอดคล องตามข อก าหนดมาตรฐาน ISO ผ านการอบรม หร อ ศ กษาหล กเกณฑ ของการให การร บรอง และข นตอนการด าเน นการ เพ อการให การร บรองของ สรร ผ านการอบรม หล กส ตรการตรวจประเม นใน ท ท าการตรวจประเม น และม ความเข าใจในว ธ การตรวจประเม น และในเอกสารการ ตรวจประเม นท เก ยวข อง คณะผ ตรวจประเม นอย างน อย 1 คน ต องม ความร ทางว ชาการ ในก จกรรมท ท าการตรวจ ประเม น โดยม ISIC Code ตรงก บธ รก จท ตรวจประเม น คณะผ ตรวจประเม น ต องประกอบด วยผ ม ความร ด านกฎหมายท เก ยวข องก บธ รก จน น ๆ เช น กฎหมายอาหาร กฎหมายส งแวดล อม ความร เร องส งแวดล อม ผลกระทบ และการ บ าบ ดมลพ ษส งแวดล อม เป นต น โดยพ จารณาจากความจ าเป นของระบบท ไปตรวจ ประเม นรวมอย ด วย ม ความสามารถในการส อความ

5 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 5 / ปลอดจากผลประโยชน ท อาจท าให สมาช กในคณะ ปฏ บ ต ตนอย างไม เป นกลาง ไม น า เช อถ อ หร ออย างไม เสมอภาค รวมท ง (1) ผ ตรวจประเม นต องไม เคยให ค าปร กษา หร อท าหน าท เป นผ ตรวจประเม นให ก บผ ย นค าขอ ซ งอาจม ผลต อกระบวนการและการต ดส นให การร บรองระบบบร หาร จ ดการตามมาตรฐานสากล (2) ผ ตรวจประเม นต องไม เป นผ ถ อห นในหน วยงานของผ ย นค าขอ หร อม ส วนได ส วน เส ย ซ งอาจม ผลต อการต ดส นใจ (3) ผ ตรวจประเม นต องปลอดจากแรงกดด นทางการค า และ/หร อ การเง นใด ๆ ก อนท าการตรวจประเม น ผ ตรวจประเม นต องลงนามในค าแถลงการร กษาความล บ และการไม ม ส วนได ส วนเส ย สรร. ต องแจ งช อผ ได ร บการแต งต งเป นผ ตรวจประเม นให ผ ย นค าขอทราบ และให การยอมร บ อาจ แนบส าเนาค าแถลงการร กษาความล บ และการไม ม ส วนได ส วนเส ยของคณะผ ตรวจประเม นแต ละ คน (กรณ ท ม การร องขอ) 4.3 การทบทวนเอกสารและการจ ดท าแผนการตรวจประเม น คณะผ ตรวจประเม นจะตรวจสอบเอกสารท เก ยวข องระหว าง สรร. และผ ย นค าขอ และทบทวนเอกสารของ ผ ย นค าขอ โดยจ ดท ารายงานการตรวจประเม นเอกสารและแผนการตรวจประเม น สรร. จะจ ดส งแผนการ ตรวจประเม นล วงหน าก อนการตรวจประเม น ระยะเวลาเพ ยงพอให ผ ย นค าขอพ จารณา ในการยอมร บท ม ผ ตรวจประเม นและแผนการตรวจประเม น 4.4 การตรวจประเม น การตรวจประเม น ประกอบด วย 2 ข นตอน ด งน การตรวจประเม น ข นตอนท 1 (Stage 1) การตรวจประเม นข นตอนท 1 ม ว ตถ ประสงค ท จะได ร บข อม ลและเข าใจในระบบการบร หารจ ดการ ตามมาตรฐานสากลขององค กรท ร บการตรวจประเม นเพ อวางแผนการตรวจประเม นในข นตอนท การตรวจประเม น ข นตอนท 1 (Stage 1) ต องด าเน นการ ด งน (1) ตรวจประเม นระบบการจ ดการเอกสารของผ ร บการตรวจประเม น (2) ประเม นต าแหน งท ต งและเง อนไขเฉพาะต างๆ ของสถานท ต งและความเข าใจของผ ร บ การตรวจประเม นส าหร บการเตร ยมการตรวจในข นตอนท 2

6 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 6 / 12 (3) ทบทวนสถานะ และความเข าใจในข อก าหนดของมาตรฐาน โดยเฉพาะก บประเด นท ต อง ระบ การกระท าหล ก ๆ (Key performance) หร อ ม มมองส าค ญ ๆ (Significant aspects) ท เก ยวข องก บขอบข ายและการด าเน นงานของระบบบร หารจ ดการ (4) เก บรวบรวมข อม ลท จ าเป นในการตรวจประเม นท เก ยวก บ ขอบข ายการร บรอง กระบวนการ ผล ต สถานท ต ง กฎหมายและข อก าหนดทางกฎหมาย กรณ ระบบ ISO ต องรวบรวม ข อม ลของ ระบบการการบร หารจ ดการด านความปลอดภ ยของอาหาร เร อง food safety, hazard identification analysis, HACCP plan, PRPs, policy and objectives ท เก ยวก บ การด าเน นการของผ ร บการตรวจประเม น (5) ทบทวนการจ ดสรรทร พยากรในการตรวจ ข นตอนท 2 เช น ผ ตรวจประเม นท ม ISIC Code, ภาษา เป นต น และตกลงก บผ ร บการตรวจประเม นถ งข นตอนในการตรวจข นตอนท 2 (6) ม งเน นการวางแผนการตรวจประเม นข นตอนท 2 โดยท าความเข าใจระบบบร หารจ ดการของ ล กค า รวมท งการด าเน นงานและ ม มมองส าค ญ ๆ (Significant aspects) (7) ทวนสอบว าได ม การด าเน นการตรวจต ดตามภายในและการทบทวนของฝ ายบร หารและ พร อมร บการประเม นในข นตอนท 2 หร อไม อย างไร ต องระบ ส งท ตรวจพบ (Finding) เป นเอกสาร และส อสารให ผ ร บการตรวจประเม นทราบ รวมท ง ระบ จ ดท อาจเป นข อบกพร องในการตรวจประเม นข นตอนท 2 ซ งต องม การแจ งให ล กค าทราบว าผล จากการตรวจประเม นข นตอนท 1 อาจจะม ผลให เล อน หร อยกเล กการตรวจประเม นในข นตอนท จะต องม ระยะเวลาเพ ยงพอ ส าหร บผ ร บการตรวจประเม นในการด าเน นการแก ไข ในส งท ถ กตรวจ พบก อนการด าเน นการตรวจประเม นข นตอนท 2 ท งน ต องม ระยะห างระหว างการตรวจประเม น ข นตอนท 1 ก บการตรวจประเม นข นตอนท 2 ไม เก น 6 เด อน หากเก นเวลาต องท าการตรวจ ประเม นข นตอนท 1 ใหม การตรวจประเม น ข นตอนท 1 ควรด าเน นการ ณ สถานประกอบการ ท งน ข นอย ก บห วหน าผ ตรวจ ประเม นก บผ ร บการตรวจประเม นจะตกลงก น ถ งว ธ การท ด ท ส ดในการบรรล ตามว ตถ ประสงค ของ การตรวจประเม นข นตอนท หากไม ด าเน นการ ณ สถานประกอบการ ในข นตอนท 1 ต องระบ เหต ผล กรณ ระบบ ISO และ ISO ต องท าการตรวจประเม น ณ สถานประกอบการใน ข นตอนท 1 และผลจากการตรวจประเม น หากพบว า ระบบการบร หารจ ดการถ กน าไปปฏ บ ต และ

7 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 7 / 12 ม ประส ทธ ผล อาจไม ต องตรวจบางข อก าหนดในข นตอนท 2 แต ต องระบ อ างอ งว าสอดคล องตาม ข อก าหนดจากการตรวจประเม นในข นตอนท 1 ไว ในรายงานการตรวจประเม นข นตอนท การตรวจประเม นข นตอนท 2 (Stage 2) ห วหน าผ ตรวจประเม น / ผ ตรวจประเม น ต องด าเน นการตรวจประเม น ข นตอนท 2 ณ สถาน ประกอบการของผ ร บการตรวจประเม น เพ อประเม นการน าระบบบร หารจ ดการไปปฏ บ ต รวมถ ง ประส ทธ ผลของระบบ การตรวจประเม นข นตอนท 2 อย างน อยต องประกอบด วย (1) หล กฐานของการเป นไปตามข อก าหนดท งหมด (2) ผลการด าเน นงานตามว ตถ ประสงค และเป าหมายหล ก (3) ผลการด าเน นงานเป นไปตามกฎหมาย (4) การควบค มกระบวนการ (5) การตรวจประเม นภายในและการทบทวนของฝ ายบร หาร (6) ฝ ายบร หารม หน าท ความร บผ ดชอบในนโยบาย (7) ความเช อมโยงระหว างข อก าหนด นโยบาย ผลการด าเน นงานตามว ตถ ประสงค และเป าหมายท สอดคล องก บความคาดหมายของมาตรฐาน กฎหมาย หน าท ความร บผ ดชอบ ความร ความสามารถของบ คลากร ข อม ลผลการด าเน นงาน และผลสร ปการตรวจประเม นภายใน การตรวจประเม น ณ สถานประกอบการ การประช มเป ดการตรวจประเม น (Opening meeting) การตรวจประเม นจะเร มด วยการประช มเป ดการตรวจประเม น ร วมก บผ บร หารระด บส ง หร อผ แทนผ บร หารของผ ย นค าขอ ว ตถ ประสงค ของการประช มเป ดการตรวจประเม น ค อ (1) เป นการแนะน าคณะผ ตรวจประเม นต อผ บร หารระด บส งของบร ษ ท (2) เพ อเป นการทบทวนขอบข ายและว ตถ ประสงค ของการตรวจประเม น (3) เพ อช แจงร ปแบบและว ธ การท ใช ในการตรวจประเม น (4) เพ อสร างความส มพ นธ ในการส อสาร ระหว างผ ตรวจประเม น และผ ร บการตรวจ ประเม น (5) เพ อเป นการย นย นความพร อมทร พยากร และส งอ านวยความสะดวกต าง ๆ ท จ าเป นส าหร บคณะผ ตรวจประเม น

8 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 8 / 12 (6) เพ อย นย นว นและเวลาในการป ดประช ม (Closing meeting) เพ อท าความเข าใจ และแก ไขข อข องใจ จ ดท ย งไม ช ดเจนในก าหนดการตรวจประเม น การตรวจประเม น การตรวจประเม น จะประกอบด วย การส มภาษณ การตรวจเอกสาร และการส งเกต ก จกรรม และสภาวะของพ นท ท ตรวจ พร อมบ นท กส งท อาจเป นเหต น าไปส ความไม เป นไปตามข อก าหนดของระบบท ท าการตรวจประเม น ท งน การตรวจประเม นสามารถ ครอบคล มถ งรายละเอ ยดท ไม ได เข ยนไว ในรายการตรวจประเม น (Checklist) ข อม ลท ได จากการส มภาษณ จะต องย นย นจากแหล งข อม ลอ สระอ น ๆ เช น การส งเกต การว ด และ การบ นท กในระหว างการตรวจประเม น ห วหน าผ ตรวจประเม นอาจเปล ยนแปลง ก าหนดการตรวจประเม นได ตามความเหมาะสม โดยความเห นชอบของผ ร บการตรวจ ประเม น เพ อให การตรวจประเม น เป นไปอย างม ประส ทธ ผล และบรรล ว ตถ ประสงค ของ การตรวจประเม น การบ นท กส งท พบจากการตรวจประเม น ส งท พบจากการตรวจประเม นท งหมด ต องบ นท กไว และหล งจากเสร จส นการตรวจ ประเม น คณะผ ตรวจประเม นต องประช มร วมก น เพ อสร ปว าส งท ตรวจพบรายการใด ถ อเป นข อบกพร อง การเข ยนรายงานข อบกพร องต องกระช บ และม หล กฐานสน บสน นท เป นร ปธรรม และให อ างถ งข อก าหนดให ช ดเจน โดยเข ยนรายงานข อบกพร องในแบบ รายงานความไม เป นไปตามข อก าหนด การประช มป ดการตรวจประเม น (Closing meeting) หล งจากการตรวจประเม นแล วเสร จ คณะผ ตรวจประเม นด าเน นการประช มป ดการตรวจ ประเม นเพ อรายงานข อบกพร องท พบจากการตรวจประเม น (ถ าม ) ต อผ บร หารระด บส ง ของผ ร บการตรวจประเม น เพ อท าความเข าใจผลของการตรวจประเม นให ถ กต องตรงก น และต วแทนของฝ ายบร หารของผ ร บการตรวจประเม น ลงช อร บทราบข อบกพร อง ในแบบ รายงานความไม เป นไปตามข อก าหนด และถ ายส าเนารายงานข อบกพร องไว 1 ช ด

9 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 9 / การเข ยนรายงานการตรวจประเม นให ผ ย นค าขอทราบ หล งจากตรวจประเม นแล วเสร จ ห วหน าผ ตรวจประเม น / ผ ตรวจประเม น ต องเข ยนรายงานผลการตรวจ ประเม นให แล วเสร จภายใน 2 ส ปดาห และ สรร. จะแจ งผลการตรวจประเม นให ผ ย นค าขอทราบเอกสารท ส ง ให ผ ย นขอร บการร บรองประกอบด วย - จดหมายน าส งรายงานผลการตรวจประเม น กรณ ท ส งรายงานในว นท ตรวจประเม นไม ต อง จ ดท าจดหมายน าส งรายงาน - รายงานผลการตรวจประเม น - รายงานข อบกพร อง (ถ าม ) 4.6 ในกรณ ท พบข อบกพร องให ปฏ บ ต ผ ย นค าขอ ต องส งแนวทางการแก ไขข อบกพร อง โดย (1) กรณ ISO 9001 / ISO / มอก / OHSAS ถ าพบ Major nonconformity ให ส งแนวทางการแก ไขภายใน 30 ว น และส งเอกสาร หล กฐานการแก ไขภายใน 90 ว น น บจากว นท ออกรายงานข อบกพร อง ท งน ในกรณ ท จ าเป นต องม การตรวจต ดตามผลการปฏ บ ต การแก ไข (Follow - up) ตามด ลยพ น จของ ห วหน าผ ตรวจประเม น ต องด าเน นการภายใน 6 เด อน น บจากว นส ดท ายของการตรวจ ประเม น ถ าพบ Minor nonconformity ให ส งแนวทางการแก ไขภายใน 30 ว น และ/หร อส ง เอกสารหล กฐานการแก ไขภายใน 90 ว น น บจากว นท ออกรายงานข อบกพร อง ตาม ด ลยพ น จของห วหน าผ ตรวจประเม น และตรวจต ดตามผลการปฏ บ ต การแก ไข ในการ ตรวจต ดตามผลคร งต อไป (Surveillance Assessment) (2) กรณ GMP / HACCP / ISO ถ าพบ Major nonconformity ให ส งแนวทางการแก ไขภายใน 30 ว น และส งเอกสาร หล กฐานการแก ไขภายใน 90 ว น น บจากว นท ออกรายงานข อบกพร อง ท งน ในกรณ ท จ าเป นต องม การตรวจต ดตามผลการปฏ บ ต การแก ไข (Follow - up) ตามด ลยพ น จของ ห วหน าผ ตรวจประเม น ต องด าเน นการภายใน 6 เด อน น บจากว นส ดท ายของการตรวจ ประเม น

10 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 10 / 12 กรณ Major nonconformity ท พบส งผลกระทบต อสาธารณชน (Public health) ต อง ด าเน นการแก ไขท นท และต องให แล วเสร จภายใน 7 ว น หร อข นก บด ลยพ น จของ ห วหน าผ ตรวจประเม น น บจากว นท ออกรายงานข อบกพร อง ถ าพบ Minor nonconformity ให ส งแนวทางการแก ไขภายใน 30 ว น และ/หร อส ง เอกสารหล กฐานการแก ไขภายใน 90 ว น น บจากว นท ออกรายงานข อบกพร อง ตาม ด ลยพ น จของห วหน าผ ตรวจประเม น และตรวจต ดตามผลการปฏ บ ต การแก ไข ในการ ตรวจต ดตามผลคร งต อไป (Surveillance Assessment) การต ดส นว าจะเล อกกรณ ใด พ จารณาจากหล กเกณฑ ด งน - ความร นแรงของข อบกพร องน น - การส งผลกระทบต อความปลอดภ ยของผ บร โภค หมายเหต : (1) กรณ ท ล กค าไม ส งแนวทางการแก ไขภายใน 30 ว น หร อไม ส งเอกสารหล กฐานการแก ไข ภายใน 90 ว น ตามท ก าหนด ต องช แจงเหต ผลให ทราบเป นลายล กษณ อ กษร โดย ผ อ านวยการ สรร. เป นผ ทบทวน และต ดส นในการอน ม ต ขยายเวลา ซ งต องไม เก น 30 ว น น บจากเวลาแล วเสร จท ก าหนดไว ก อนหน า (2) กรณ ท ล กค าส งเอกสารหล กฐานการแก ไขเก นก าหนดระยะเวลา 120 ว น (น บรวมระยะเวลา ท อน ม ต ขยายเวลาการแก ไขเพ มอ ก 30 ว นแล ว) สรร. ขอสงวนส ทธ ในการพ จารณาให ม การตรวจต ดตามผลการปฏ บ ต การแก ไขข อบกพร อง (Follow-up) หร อการตรวจต ดตาม ซ าใหม (Re-Assessment) ท งน ข นก บระด บความร นแรงของข อบกพร องและความม นใจใน ความสามารถในการร กษาระบบของผ ย นค าขอ และค ดค าใช จ ายท เก ดข นในการด าเน นการ ด งกล าวก บผ ย นค าขอ เม อ สรร. ได ร บแนวทางการแก ไขข อบกพร อง และ/หร อหล กฐานการแก ไข ห วหน าผ ตรวจประเม น/ ผ ตรวจ ประเม นจะพ จารณาว าแนวทางการแก ไขด งกล าวสามารถยอมร บได หร อไม และต องการหล กฐานการ แก ไขหร อไม อย างไร ซ งจะแจ งผลการพ จารณาแนวทางการแก ไขด งกล าวให ล กค าทราบ หากแนวทาง ด งกล าว และ/หร อ หล กฐานการแก ไขเป นท ยอมร บ ห วหน าผ ตรวจประเม นจะจ ดท ารายงานเสนอ คณะกรรมการทบทวนการร บรองพ จารณาให การร บรองต อไป

11 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 11 / ข อเสนอแนะต อการให การร บรอง 5.1 ในการสร ปข อเสนอแนะต อคณะทบทวนการร บรอง ห วหน าผ ตรวจประเม นต องพ จารณาถ ง (1) ความพร อมของฝ ายบร หารของผ ย นค าขอในการด าเน นการ ในส วนท เก ยวก บขอบข ายท ขอร บการร บรอง (2) จ านวนและระด บความร นแรงของข อบกพร องแต ละข อท พบ ในการตรวจประเม น 5.2 ในกรณ ท พบว าม ความสามารถและไม พบข อบกพร องใด ๆ หร อในกรณ ท ม ข อบกพร องอย บ าง และได ร บ การแก ไขก อนประช มสร ปผลการตรวจประเม น หร อได ร บการแก ไขภายในระยะเวลาท ก าหนดไว ในข อ 4.6 โดยท วไปห วหน าผ ตรวจประเม นจะเสนอเพ อให การร บรอง 5.3 ในกรณ ท (1) พบว าไม ม ความสามารถ หร อ (2) จ านวนและระด บความร นแรงของข อบกพร องท พบ ท าให เห นได ช ดว าระบบบร หารจ ดการตาม มาตรฐานสากลโดยรวมของผ ย นค าขอไม ม ความพร อมเพ ยงพอ ห วหน าผ ตรวจประเม นจะเสนอเพ อ ไม ให การร บรอง 5.4 หากคณะทบทวนการร บรอง ม ข อสงส ยเก ยวก บผลการตรวจประเม นตามรายงาน อาจขอให ม การตรวจ ประเม นเพ มเต ม ซ งจะน ามาพ จารณาด วย หร ออาจเสนอให เพ มความถ ของการตรวจต ดตามผล หล งจาก ให การร บรองแล ว จนกว าการปฏ บ ต งานของผ ย นค าขอ / ผ ได ร บการร บรอง เป นท ยอมร บได 5.5 เม อคณะทบทวนการร บรองเห นชอบในผลการตรวจประเม น จะพ จารณาอน ม ต ให การร บรอง และเสนอ ประธานคณะกรรมการบร หาร สรร. เพ ออน ม ต การให การร บรองต อไป 6. การตรวจต ดตามผล การตรวจประเม น กรณ ขยายขอบข าย และใหม 6.1 สรร. จะตรวจต ดตามผลการร กษาระบบของผ ได ร บการร บรองแล วอย างสม าเสมอ อย างน อยป ละ 1 คร ง ซ ง อาจตรวจประเม นระบบท งหมด หร อเพ ยงบางส วนตามความเหมาะสม โดยจ ดท าแผนการตรวจต ดตามผล ให ครอบคล ม ข อก าหนดในการร บรองระบบท กข อ ก อนครบรอบใหม

12 หมายเลขเอกสาร : GR แก ไขคร งท (Rev. no.) : 03 / 05 / 56 หน าท : 12 / ผ ได ร บการร บรองต องร กษาและปฏ บ ต ตามข นตอนการด าเน นงานของตน ให เป นไปตามหล กเกณฑ ของ การร บรอง หากผ ได ร บการร บรองไม สามารถปฏ บ ต ได อาจม ผลให ต องลดขอบข าย พ กใช ยกเล ก หร อ เพ ก ถอนการร บรอง 6.3 สรร. สงวนส ทธ ในการปร บแผนการตรวจต ดตามผลให บ อยคร งข น ในกรณ ด งต อไปน (1) เป นผลการพ จารณาของคณะทบทวนการร บรอง (2) ม เหต อ นท าให สงส ยว าสมรรถนะลดหย อนลง (3) ม การปร บเปล ยนในสาระส าค ญท ม ผลต อก จกรรม และการด าเน นการของผ ได ร บการร บรอง เช น ม การปร บเปล ยนโครงสร างองค กรท ส าค ญ (4) เม อม การว เคราะห ข อร องเร ยนหร อข อม ลแล วเห นว า ผ ได ร บการร บรองไม เป นไปตามข อก าหนดของ มาตรฐานระบบค ณภาพท ได ร บการร บรอง และของ สรร. (5) ม การเปล ยนแปลงขอบข ายการร บรอง 6.4 การตรวจต ดตามผลท ก าหนดแผนไว น ต องด าเน นการให ครบถ วนท กห วข อ และห วหน าผ ตรวจประเม นอาจ เพ มเต มห วข อท จะตรวจประเม นได ตามความเหมาะสม 6.5 การตรวจประเม น กรณ ขยายขอบข ายการร บรอง และใหม ให ด าเน นการ เช นเด ยวก บ ตามท ก าหนดไว ในเอกสารน 6.6 การด าเน นการเพ อแก ไขข อบกพร องท พบจากการตรวจต ดตามผล การตรวจประเม นกรณ ขยายขอบข าย การร บรอง หร อใหม ต องเป นไปเช นเด ยวก บการตรวจประเม นเพ อการ ร บรองคร งแรก ตามข อ การตรวจประเม นภายหล ง 7.1 หล งจากการพ จารณาของคณะทบทวนการร บรอง สรร. จะแจ งผลให ผ ย นค าขอทราบเป นลายล กษณ อ กษร หากย งคงม ข อบกพร องค างอย ท จะต องด าเน นการแก ไข ภายในก าหนดเวลาก อนการออกใบร บรอง สรร. จะ ตรวจประเม นการแก ไขน น ตามท ผ ย นค าขอแจ ง